Qualitätsmanagement

Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.

  • Einführung / Entwicklung von QM System nach ISO 13485, ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 820, EU-GMP Leitfaden, FDA 21 CFR 210 & 211, 21 CFR 11.

  • Verantwortliche Vorbereitung und Begleitung von Audits durch nationale und internationale Arzneimittel-Behörden (z.B. FDA, ANVISA), notified bodies (z.B. TGA) und Kunden.

  • Externer QMB/Interims QMB, auch für ausgelagerete Teilprozessen wie Management—Bewertung, Risikomanagement, Reklamationsmanagement, interen und externe Audits, Change Control oder CAPA Management zur Entlastung des Qualitätsmanagers.

  • Pflege des QM-Handbuches und der gesamten Dokumentation des QM-Systems.

Qualitätsmanagement

  • Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR.

  • Auswahl und Überwachung externer Lieferanten und Lohnhersteller.

Entwicklung

Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Entwicklung steriler Arzneimittel.

  • Produktionstransfer Pharmazie und Medizintechnik.

  • Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern.

  • Entwicklung von Produktionsprozessen, insbesondere zur Herstellung von Sterilprodukten.

  • Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen.

Entwicklung

Qualifizierung

Über 12 Jahre Erfahrung als Leiter Validierung und Qualifizierung

  • Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ/PPQ) von Reinräumen, Produktionsequipment und analytischem Equipment.

  • Validierung von Produktionsprozessen.

  • Validierung von Reinigungsverfahren.

  • Validierung analytischer Verfahren.

  • Validierung von computergestützten Systemen.

Qualifizierung

Regulatory Affairs

Profunde Kenntnisse europäischer und internationaler GMP-Regularien sowie ISO-Normenwerke.

  • Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part) für Arzneimittel.

  • Erstellung der gesamten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte aller Klassen.

  • GAP Analysen zur Bewertung der regulatorischen Compliance.

Regulatory Affairs