Qualitätsmanagement
Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.
Einführung / Entwicklung von QM System nach ISO 13485, ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 820, EU-GMP Leitfaden, FDA 21 CFR 210 & 211, 21 CFR 11.
Verantwortliche Vorbereitung und Begleitung von Audits durch nationale und internationale Arzneimittel-Behörden (z.B. FDA, ANVISA), notified bodies (z.B. TGA) und Kunden.
Externer QMB/Interims QMB, auch für ausgelagerete Teilprozessen wie Management—Bewertung, Risikomanagement, Reklamationsmanagement, interen und externe Audits, Change Control oder CAPA Management zur Entlastung des Qualitätsmanagers.
Pflege des QM-Handbuches und der gesamten Dokumentation des QM-Systems.
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 MDR.
Auswahl und Überwachung externer Lieferanten und Lohnhersteller.
Entwicklung
Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Entwicklung steriler Arzneimittel.
Produktionstransfer Pharmazie und Medizintechnik.
Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern.
Entwicklung von Produktionsprozessen, insbesondere zur Herstellung von Sterilprodukten.
Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen.
Qualifizierung
Über 12 Jahre Erfahrung als Leiter Validierung und Qualifizierung
Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ/PPQ) von Reinräumen, Produktionsequipment und analytischem Equipment.
Validierung von Produktionsprozessen.
Validierung von Reinigungsverfahren.
Validierung analytischer Verfahren.
Validierung von computergestützten Systemen.
Regulatory Affairs
Profunde Kenntnisse europäischer und internationaler GMP-Regularien sowie ISO-Normenwerke.
Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part) für Arzneimittel.
Erstellung der gesamten Technischen Dokumentation für Medizinprodukte aller Klassen.
GAP Analysen zur Bewertung der regulatorischen Compliance.
