Dr. Andreas Meier

Dr. Andreas B. Meier

AUF EINEN BLICK

  • Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Entwicklung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte

  • Erfahrener Auditor in der Vorbereitung und Begleitung internationaler Behördenaudits sowie in der Durchführung externer Audits

  • Profunde Kenntnisse europäischer und internationaler GMP-Regularien sowie ISO-Normenwerke

  • Erfahrene Führungskraft mit ausgeprägter Teamfähigkeit, hoher Motivationskraft und starkem Durchsetzungsvermögen

  • Strategisch orientiert mit ausgezeichnetem Sinn für unternehmensrelevante Aspekte

BERUFSERFAHRUNG

04/2013 – 12/2018

Farco-Pharma GmbH | Köln | www.farco-pharma.de
Weltweit agierender Anbieter von Produkten für Urologie und ambulante medizinische Versorgung
Umsatz 30 Mio. € | 30 Mitarbeiter

Leitung R&D und Qualitätsmanagement
Verantwortung: Umsatz bis zu 2 Mio. € | Führung von bis zu 6 MA

  • Produktneuentwicklung
  • Kontinuierliche Verbesserung des existierenden Produkt-Portfolios sowie bestehender Produktionsprozesse
  • Qualifizierung alternativer Bezugsquellen für existierende und neue Produkte, Komponenten, Verpackungsformen etc.
  • Professionelles Management der Entwicklungsprozesse sowie Überführung neuer Produkte in die Serienfertigung
  • Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part)
  • Leitung und Durchführung interner und externer Audits
  • Pflege QM-Handbuch und gesamter Dokumentation des QM-Systems
  • CAPA / Deviation Management
  • Verantwortliche Begleitung von Audits durch nationale und internationale Behörden, notified bodies und Kunden
  • Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Abstellung von Schwachstellen
  • Leitung Vigilance / Pharmacovigilance
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Freigabe / Sperrung von Medizinprodukten als «Person responsible for regulatory compliance»

Erfolge:

  • Erfolgreiche Neuentwicklung von Eigenprodukten wie InstillaGel Hydro®, Farco-fill Protect® oder Instillamed®
  • Erfolgreiche Entwicklung von neuen Lohnprodukten wie Jelido® in Kanada und ExEm® in den USA inklusive Erstellung der CMC-Zulassungsdokumentationen
  • Entwicklung eines weltweit patentierten Sterilisationsverfahrens und damit Vermeidung von ca. 20% prozessbedingter Fehlchargen
  • Erfolgreiche Betreuung von 5 Masteranden und einem Doktoranden
  • Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen

05/1996 – 03/2013

Klosterfrau Berlin GmbH | Berlin | www.klosterfrauberlin.de
Europaweit tätiges Unternehmen im Markt der Selbstmedikation | 3 Mitarbeiter

Qualitätsmanagement

seit 01/12

Leiter QM/GMP-Compliance

seit 03/08

Fachliche Koordination QM/GMP-Compliance

seit 07/00

Validierungsbeauftragter

seit 07/98

Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) gemäß ISO 9001 und 13485

  • Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern
  • Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren
  • Projektleitung FDA-Zulassung

Erfolge:

  • Vorbereitung, Durchführung und erfolgreiche Umsetzung einer pre-approval-Inspektion durch die FDA innerhalb von drei Jahren
  • Erfolgreiche Entwicklung der Lohnfertigungen für Suprasorb G, Dianatal und Prefert
  • Produktentwicklung vorgefüllter steriler Einmalspritzen inkl. Rezeptoptimierung
  • Aufbau und Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für die Klosterfrau Berlin GmbH
  • Rezepturstabilisierung des Hauptproduktes Instillagel® nach analytischer Ursachenklärung und damit Voraussetzung für wirtschaftliche Herstellung geschaffen
  • Optimierung der Analytik und damit Einsparungen bis 2017 von 1,2 Mio. Euro

09/1994 – 06/1995

Koautor von Prof. Dr. J. Mulzer für „Chiral Auxiliaries in Organic Synthesis“

01/1989 – 11/1994

Freie Universität Berlin | Berlin | www.fu-berlin.de

  • Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Assistent im Chemiepraktikum für Mediziner
  • Tutor im Chemiepraktikum für Mediziner

03/1985 – 05/1989

Meinungsforschungsinstitut Marplan | Offenbach | www.marplan.de
Freier Mitarbeiter

AUSBILDUNG

10/1982 – 09/1994

Freie Universität Berlin | Berlin | Chemiestudium

  • Diplomarbeit unter Leitung von Prof. Dr. H. Kurreck (08/88 – 07/89)
    „Synthese von Vitamin B2-Derivaten und ESR/ENDOR-Untersuchung der Anionradikale in inversen Micellen“
  • Promotion unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. J. Mulzer (12/89 – 09/94)
    „Synthese homochiraler Prolin-Derivate als Bausteine für Peptidmimetika“

1975 – 1981

Abitur | Hans-Carossa-Gymnasium | Berlin

PUBLIKATIONEN

  • Synthesis of Enantiopure 1,2-Didehydropyrrolidine, D-Proline, and Oxazoline Derivatives via Staudinger-Aza-Wittig Cyclisation of γ-Azido Aldehydes:
    (J. Mulzer, A. Meier, Synthesis 1996, 123-132)
  • Synthesis of cis- and trans-3-Hydroxy-D-proline and (+)-Detoxinine:
    (J. Mulzer, A. Meier, J. Org. Chem. 1996, 61, 566-572)
  • Dampfsterilisation gefüllter und verblisterter Fertigspritzen:
    (A. Meier, V. Meßmer, Pharmind 2006, 11, 1318-1319)
  • Steam Package – Terminal Steam Sterilization of Pre-Filled and Blistered Syringes in their Final Package, The Universe of Syringes & Injection Devices
    (October 23-25, 2006, Bethesda, MD: A. Meier, H. Miething)