Dr. Andreas B. Meier
AUF EINEN BLICK
Über 20 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Entwicklung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte
Erfahrener Auditor in der Vorbereitung und Begleitung internationaler Behördenaudits sowie in der Durchführung externer Audits
Profunde Kenntnisse europäischer und internationaler GMP-Regularien sowie ISO-Normenwerke
Erfahrene Führungskraft mit ausgeprägter Teamfähigkeit, hoher Motivationskraft und starkem Durchsetzungsvermögen
Strategisch orientiert mit ausgezeichnetem Sinn für unternehmensrelevante Aspekte
BERUFSERFAHRUNG
01/2019 – heute
Healthcare Consultant | Berlin | www.m-vm.de
Weltweit agierender Consultant für Beratungsdienstleistung bei der Entwicklung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte, im Qualitätsmanagement (GMP und ISO), bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment und Verfahren, sowie bei der Zulassung/Zertifizierung (insbesondere CMC-Part) in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.
Projekte und Erfolge
- Produktneuentwicklung von festen und sterilen halbfesten Formen
- EntwickIungsleitung, Validierungslenkung und Erstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen für 11/2019 in den USA zugelassene Arzneimittel ExEm® foam
- Erstellung von technischen Dokumentationen für mehrere Klasse IIa und Klasse III Medizinprodukte und Leitung der Produktzertifizierungsaudits.
- Leitung und Durchführung externer Audits in D, UK und China
- Überarbeitung des QM-Handbuches und gesamten high-level QM-Dokumentation eines mittelständischen Arzneimittelhersteller für autologe Knorpelgewebe.
- CAPA / Deviation Management für Unternehmen in den Niederlanden und UK
04/2013 – 12/2018
Farco-Pharma GmbH | Köln | www.farco-pharma.de
Weltweit agierender Anbieter von Produkten für Urologie und ambulante medizinische Versorgung
Umsatz 30 Mio. € | 30 Mitarbeiter
Leitung R&D und Qualitätsmanagement
Verantwortung: Umsatz bis zu 2 Mio. € | Führung von bis zu 6 MA
- Produktneuentwicklung
- Kontinuierliche Verbesserung des existierenden Produkt-Portfolios sowie bestehender Produktionsprozesse
- Qualifizierung alternativer Bezugsquellen für existierende und neue Produkte, Komponenten, Verpackungsformen etc.
- Professionelles Management der Entwicklungsprozesse sowie Überführung neuer Produkte in die Serienfertigung
- Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part)
- Leitung und Durchführung interner und externer Audits
- Pflege QM-Handbuch und gesamter Dokumentation des QM-Systems
- CAPA / Deviation Management
- Verantwortliche Begleitung von Audits durch nationale und internationale Behörden, notified bodies und Kunden
- Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Abstellung von Schwachstellen
- Leitung Vigilance / Pharmacovigilance
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Freigabe / Sperrung von Medizinprodukten als «Person responsible for regulatory compliance»
Erfolge:
- Erfolgreiche Neuentwicklung von Eigenprodukten wie InstillaGel Hydro®, Farco-fill Protect® oder Instillamed®
- Erfolgreiche Entwicklung von neuen Lohnprodukten wie Jelido® in Kanada und ExEm® in den USA inklusive Erstellung der CMC-Zulassungsdokumentationen
- Entwicklung eines weltweit patentierten Sterilisationsverfahrens und damit Vermeidung von ca. 20% prozessbedingter Fehlchargen
- Erfolgreiche Betreuung von 5 Masteranden und einem Doktoranden
- Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen
05/1996 – 03/2013
Klosterfrau Berlin GmbH | Berlin | www.klosterfrauberlin.de
Europaweit tätiges Unternehmen im Markt der Selbstmedikation | 3 Mitarbeiter
Qualitätsmanagement
seit 01/12
Leiter QM/GMP-Compliance
seit 03/08
Fachliche Koordination QM/GMP-Compliance
seit 07/00
Validierungsbeauftragter
seit 07/98
Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) gemäß ISO 9001 und 13485
- Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern
- Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren
- Projektleitung FDA-Zulassung
Erfolge:
- Vorbereitung, Durchführung und erfolgreiche Umsetzung einer pre-approval-Inspektion durch die FDA innerhalb von drei Jahren
- Erfolgreiche Entwicklung der Lohnfertigungen für Suprasorb G, Dianatal und Prefert
- Produktentwicklung vorgefüllter steriler Einmalspritzen inkl. Rezeptoptimierung
- Aufbau und Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für die Klosterfrau Berlin GmbH
- Rezepturstabilisierung des Hauptproduktes Instillagel® nach analytischer Ursachenklärung und damit Voraussetzung für wirtschaftliche Herstellung geschaffen
- Optimierung der Analytik und damit Einsparungen bis 2017 von 1,2 Mio. Euro
09/1994 – 06/1995
Koautor von Prof. Dr. J. Mulzer für „Chiral Auxiliaries in Organic Synthesis“
01/1989 – 11/1994
Freie Universität Berlin | Berlin | www.fu-berlin.de
- Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Assistent im Chemiepraktikum für Mediziner
- Tutor im Chemiepraktikum für Mediziner
03/1985 – 05/1989
Meinungsforschungsinstitut Marplan | Offenbach | www.marplan.de
Freier Mitarbeiter
AUSBILDUNG
10/1982 – 09/1994
Freie Universität Berlin | Berlin | Chemiestudium
- Diplomarbeit unter Leitung von Prof. Dr. H. Kurreck (08/88 – 07/89)
„Synthese von Vitamin B2-Derivaten und ESR/ENDOR-Untersuchung der Anionradikale in inversen Micellen“ - Promotion unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. J. Mulzer (12/89 – 09/94)
„Synthese homochiraler Prolin-Derivate als Bausteine für Peptidmimetika“
1975 – 1981
Abitur | Hans-Carossa-Gymnasium | Berlin
PUBLIKATIONEN
- Synthesis of Enantiopure 1,2-Didehydropyrrolidine, D-Proline, and Oxazoline Derivatives via Staudinger-Aza-Wittig Cyclisation of γ-Azido Aldehydes:
(J. Mulzer, A. Meier, Synthesis 1996, 123-132)
- Synthesis of cis- and trans-3-Hydroxy-D-proline and (+)-Detoxinine:
(J. Mulzer, A. Meier, J. Org. Chem. 1996, 61, 566-572)
- Dampfsterilisation gefüllter und verblisterter Fertigspritzen:
(A. Meier, V. Meßmer, Pharmind 2006, 11, 1318-1319)
- Steam Package – Terminal Steam Sterilization of Pre-Filled and Blistered Syringes in their Final Package, The Universe of Syringes & Injection Devices
(October 23-25, 2006, Bethesda, MD: A. Meier, H. Miething)