Über mich

Healthcare Consultant | Berlin | www.m-vm.de
Weltweit agierender Consultant für Beratungsdienstleistung bei der Entwicklung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte, im Qualitätsmanagement (GMP und ISO), bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment und Verfahren, sowie bei der Zulassung/Zertifizierung (insbesondere CMC-Part) in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.

Projekte und Erfolge

• Produktneuentwicklung von festen und sterilen halbfesten Formen
• EntwickIungsleitung, Validierungslenkung und Erstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen für 11/2019 in den USA zugelassene Arzneimittel ExEm® foam
• Erstellung von technischen Dokumentationen für mehrere Klasse IIa und Klasse III Medizinprodukte und Leitung der Produktzertifizierungsaudits.
• Leitung und Durchführung externer Audits in D, UK und China
• Überarbeitung des QM-Handbuches und gesamten high-level QM-Dokumentation eines mittelständischen Arzneimittelhersteller für autologe Knorpelgewebe.
• CAPA / Deviation Management für Unternehmen in den Niederlanden und UK
• Umfangreiche Prozess- und Reinigungsvalidierungen bei einem mittelständischen Arzneimittelhersteller
• Elemental Impurity Assessment nach ICH Q3D
• MDR-Zertifizierung von stofflichen Medizinprodukte der Klasse IIb 
• Tätigkeit als PRRC nach Artikel 15 MDR 

Farco-Pharma GmbH | Köln | www.farco-pharma.de
Weltweit agierender Anbieter von Produkten für Urologie und ambulante medizinische Versorgung
Umsatz 30 Mio. € | 30 Mitarbeiter

Leitung R&D und Qualitätsmanagement
Verantwortung: Umsatz bis zu 2 Mio. € | Führung von bis zu 6 MA

• Produktneuentwicklung
• Kontinuierliche Verbesserung des existierenden Produkt-Portfolios sowie bestehender Produktionsprozesse
• Qualifizierung alternativer Bezugsquellen für existierende und neue Produkte, Komponenten, Verpackungsformen etc.
• Professionelles Management der Entwicklungsprozesse sowie Überführung neuer Produkte in die Serienfertigung
• Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part)
• Leitung und Durchführung interner und externer Audits
• Pflege QM-Handbuch und gesamter Dokumentation des QM-Systems
• CAPA / Deviation Management
• Verantwortliche Begleitung von Audits durch nationale und internationale Behörden, notified bodies und Kunden
• Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Abstellung von Schwachstellen
• Leitung Vigilance / Pharmacovigilance
• Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
• Freigabe / Sperrung von Medizinprodukten als «Person responsible for regulatory compliance»

Erfolge:

• Erfolgreiche Neuentwicklung von Eigenprodukten wie InstillaGel Hydro®, Farco-fill Protect® oder Instillamed®
• Erfolgreiche Entwicklung von neuen Lohnprodukten wie Jelido® in Kanada und ExEm® in den USA inklusive Erstellung der CMC-Zulassungsdokumentationen
• Entwicklung eines weltweit patentierten Sterilisationsverfahrens und damit Vermeidung von ca. 20% prozessbedingter Fehlchargen
• Erfolgreiche Betreuung von 5 Masteranden und einem Doktoranden
• Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen

Klosterfrau Berlin GmbH | Berlin | www.klosterfrauberlin.de
Europaweit tätiges Unternehmen im Markt der Selbstmedikation | 3 Mitarbeiter

Qualitätsmanagement

Leiter QM/GMP-Compliance

Fachliche Koordination QM/GMP-Compliance

Validierungsbeauftragter

Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) gemäß ISO 9001 und 13485

• Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern
• Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren
• Projektleitung FDA-Zulassung

Erfolge:

• Vorbereitung, Durchführung und erfolgreiche Umsetzung einer pre-approval-Inspektion durch die FDA innerhalb von drei Jahren
• Erfolgreiche Entwicklung der Lohnfertigungen für Suprasorb G, Dianatal und Prefert
• Produktentwicklung vorgefüllter steriler Einmalspritzen inkl. Rezeptoptimierung
• Aufbau und Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für die Klosterfrau Berlin GmbH
• Rezepturstabilisierung des Hauptproduktes Instillagel® nach analytischer Ursachenklärung und damit Voraussetzung für wirtschaftliche Herstellung geschaffen
• Optimierung der Analytik und damit Einsparungen bis 2017 von 1,2 Mio. Euro

Koautor von Prof. Dr. J. Mulzer für „Chiral Auxiliaries in Organic Synthesis“

Freie Universität Berlin | Berlin | www.fu-berlin.de

• Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Assistent im Chemiepraktikum für Mediziner
• Tutor im Chemiepraktikum für Mediziner

Meinungsforschungsinstitut Marplan | Offenbach | www.marplan.de
Freier Mitarbeiter

Freie Universität Berlin | Berlin | Chemiestudium

• Diplomarbeit unter Leitung von Prof. Dr. H. Kurreck (08/88 – 07/89)
  „Synthese von Vitamin B2-Derivaten und ESR/ENDOR-Untersuchung der Anionradikale in inversen Micellen“
• Promotion unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. J. Mulzer (12/89 – 09/94)
  „Synthese homochiraler Prolin-Derivate als Bausteine für Peptidmimetika“

Abitur | Hans-Carossa-Gymnasium | Berlin