Dr. Andreas B. Meier
AUF EINEN BLICK
BERUFSERFAHRUNG
01/2019 – heute
Healthcare Consultant | Berlin | www.m-vm.de
Weltweit agierender Consultant für Beratungsdienstleistung bei der Entwicklung steriler Arzneimittel und Medizinprodukte, im Qualitätsmanagement (GMP und ISO), bei der Qualifizierung und Validierung von Equipment und Verfahren, sowie bei der Zulassung/Zertifizierung (insbesondere CMC-Part) in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.
Projekte und Erfolge
- Produktneuentwicklung von festen und sterilen halbfesten Formen
- EntwickIungsleitung, Validierungslenkung und Erstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen für 11/2019 in den USA zugelassene Arzneimittel ExEm® foam
- Erstellung von technischen Dokumentationen für mehrere Klasse IIa und Klasse III Medizinprodukte und Leitung der Produktzertifizierungsaudits.
- Leitung und Durchführung externer Audits in D, UK und China
- Überarbeitung des QM-Handbuches und gesamten high-level QM-Dokumentation eines mittelständischen Arzneimittelhersteller für autologe Knorpelgewebe.
- CAPA / Deviation Management für Unternehmen in den Niederlanden und UK
- Umfangreiche Prozess- und Reinigungsvalidierungen bei einem mittelständischen Arzneimittelhersteller
- Elemental Impurity Assessment nach ICH Q3D
- MDR-Zertifizierung von stofflichen Medizinprodukte der Klasse IIb
- Tätigkeit als PRRC nach Artikel 15 MDR
04/2013 – 12/2018
Farco-Pharma GmbH | Köln | www.farco-pharma.de
Weltweit agierender Anbieter von Produkten für Urologie und ambulante medizinische Versorgung
Umsatz 30 Mio. € | 30 Mitarbeiter
Leitung R&D und Qualitätsmanagement
Verantwortung: Umsatz bis zu 2 Mio. € | Führung von bis zu 6 MA
- Produktneuentwicklung
- Kontinuierliche Verbesserung des existierenden Produkt-Portfolios sowie bestehender Produktionsprozesse
- Qualifizierung alternativer Bezugsquellen für existierende und neue Produkte, Komponenten, Verpackungsformen etc.
- Professionelles Management der Entwicklungsprozesse sowie Überführung neuer Produkte in die Serienfertigung
- Bereitstellung nichtklinischer Zulassungsdokumentationen (CMC-Part)
- Leitung und Durchführung interner und externer Audits
- Pflege QM-Handbuch und gesamter Dokumentation des QM-Systems
- CAPA / Deviation Management
- Verantwortliche Begleitung von Audits durch nationale und internationale Behörden, notified bodies und Kunden
- Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Abstellung von Schwachstellen
- Leitung Vigilance / Pharmacovigilance
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Freigabe / Sperrung von Medizinprodukten als «Person responsible for regulatory compliance»
Erfolge:
- Erfolgreiche Neuentwicklung von Eigenprodukten wie InstillaGel Hydro®, Farco-fill Protect® oder Instillamed®
- Erfolgreiche Entwicklung von neuen Lohnprodukten wie Jelido® in Kanada und ExEm® in den USA inklusive Erstellung der CMC-Zulassungsdokumentationen
- Entwicklung eines weltweit patentierten Sterilisationsverfahrens und damit Vermeidung von ca. 20% prozessbedingter Fehlchargen
- Erfolgreiche Betreuung von 5 Masteranden und einem Doktoranden
- Produkt-, Prozess- und Rezepturerfindungen und deren Patentanmeldungen
05/1996 – 03/2013
Klosterfrau Berlin GmbH | Berlin | www.klosterfrauberlin.de
Europaweit tätiges Unternehmen im Markt der Selbstmedikation | 3 Mitarbeiter
Qualitätsmanagement
seit 01/12
Leiter QM/GMP-Compliance
seit 03/08
Fachliche Koordination QM/GMP-Compliance
seit 07/00
Validierungsbeauftragter
seit 07/98
Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) gemäß ISO 9001 und 13485
- Rezepturentwicklung, Stabilitätsprüfung, Optimierung von Produktionsparametern
- Entwicklung und Validierung analytischer Verfahren
- Projektleitung FDA-Zulassung
Erfolge:
- Vorbereitung, Durchführung und erfolgreiche Umsetzung einer pre-approval-Inspektion durch die FDA innerhalb von drei Jahren
- Erfolgreiche Entwicklung der Lohnfertigungen für Suprasorb G, Dianatal und Prefert
- Produktentwicklung vorgefüllter steriler Einmalspritzen inkl. Rezeptoptimierung
- Aufbau und Entwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für die Klosterfrau Berlin GmbH
- Rezepturstabilisierung des Hauptproduktes Instillagel® nach analytischer Ursachenklärung und damit Voraussetzung für wirtschaftliche Herstellung geschaffen
- Optimierung der Analytik und damit Einsparungen bis 2017 von 1,2 Mio. Euro
09/1994 – 06/1995
Koautor von Prof. Dr. J. Mulzer für „Chiral Auxiliaries in Organic Synthesis“
01/1989 – 11/1994
Freie Universität Berlin | Berlin | www.fu-berlin.de
- Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Assistent im Chemiepraktikum für Mediziner
- Tutor im Chemiepraktikum für Mediziner
03/1985 – 05/1989
Meinungsforschungsinstitut Marplan | Offenbach | www.marplan.de
Freier Mitarbeiter
AUSBILDUNG
10/1982 – 09/1994
Freie Universität Berlin | Berlin | Chemiestudium
- Diplomarbeit unter Leitung von Prof. Dr. H. Kurreck (08/88 – 07/89)
„Synthese von Vitamin B2-Derivaten und ESR/ENDOR-Untersuchung der Anionradikale in inversen Micellen“ - Promotion unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. J. Mulzer (12/89 – 09/94)
„Synthese homochiraler Prolin-Derivate als Bausteine für Peptidmimetika“
1975 – 1981
Abitur | Hans-Carossa-Gymnasium | Berlin
PUBLIKATIONEN
- Synthesis of Enantiopure 1,2-Didehydropyrrolidine, D-Proline, and Oxazoline Derivatives via Staudinger-Aza-Wittig Cyclisation of γ-Azido Aldehydes:
(J. Mulzer, A. Meier, Synthesis 1996, 123-132)
- Synthesis of cis- and trans-3-Hydroxy-D-proline and (+)-Detoxinine:
(J. Mulzer, A. Meier, J. Org. Chem. 1996, 61, 566-572)
- Dampfsterilisation gefüllter und verblisterter Fertigspritzen:
(A. Meier, V. Meßmer, Pharmind 2006, 11, 1318-1319)
- Steam Package – Terminal Steam Sterilization of Pre-Filled and Blistered Syringes in their Final Package, The Universe of Syringes & Injection Devices
(October 23-25, 2006, Bethesda, MD: A. Meier, H. Miething)